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注射器密合性正压测试设备标准解读

发布时间:25-06-13     文章作者:威夏科技

在医疗设备领域,注射器作为常用的医疗器械,其质量与性能至关重要。其中,注射器的密合性直接影响到使用过程中的安全性与有效性。而用于检测注射器密合性正压的测试设备,更是保障注射器质量的关键一环。

目前,针对注射器密合性正压测试设备有着明确的标准规范,如GB 15810 - 2019以及ISO 7886 - 1:2017。GB 15810 - 2019是国内相关的标准,它对注射器密合性正压测试设备的各项参数、测试方法以及判定准则等都作出了详细的规定。这一标准的出台,使得国内在注射器密合性正压测试方面有了统一且严格的规范,有助于确保生产出的注射器在实际使用中能满足医疗需求,避免因密合性不佳导致的药物泄漏、注射剂量不准确等问题。

ISO 7886 - 1:2017则是国际上通用的标准。它在全球范围内为注射器密合性正压测试设备提供了一个统一的技术参考框架。该标准涵盖了从设备的设计原理、制造工艺到实际测试操作流程等多方面的要求,体现了国际上对注射器质量把控的共识。遵循这一国际标准,不仅有助于各国之间医疗器械产品的流通与贸易,更能促使全球注射器生产行业在质量标准上趋于一致,共同提升产品质量。

符合GB 15810 - 2019与ISO 7886 - 1:2017标准的注射器密合性正压测试设备,能够精准地模拟注射器在实际使用中的正压环境,对其密合性能进行科学、准确的检测。无论是生产企业为保证产品质量进行的自检,还是监管部门对市场上注射器产品的抽检,这些标准下的测试设备都发挥着不可或缺的作用。它们如同医疗领域的质量卫士,守护着注射器的质量关卡,为医疗安全保驾护航。