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注射器密合性负压试验机标准解读

发布时间:25-06-13     文章作者:威夏科技

在医疗设备领域,对于注射器的质量把控至关重要,而其中注射器密合性负压的检测更是关键环节。这就不得不提到相关的重要标准,即GB 15810 - 2019以及ISO 7886 - 1:2017 。

GB 15810 - 2019是国内针对注射器等一次性使用无菌医疗器械制定的重要标准。该标准对于注射器密合性负压试验机的性能、检测方法等方面都做出了详细且严格的规定。它确保了在国内市场流通的注射器,其密合性负压检测能够遵循统一且科学的规范,从而保障了医疗器械的质量和使用安全性。

ISO 7886 - 1:2017则是国际上广泛认可的关于一次性使用无菌注射器的标准。在全球医疗器械贸易和交流日益频繁的当下,这一标准为不同国家和地区之间的注射器生产和检测提供了通用的准则。与GB 15810 - 2019相互呼应,它从更宏观的国际层面,对注射器密合性负压试验机的各项参数和操作流程给出了精准的定义。

基于这两个标准,注射器密合性负压试验机在设计和制造上有着明确的方向。试验机需要具备高精度的压力控制和检测系统,以准确模拟各种实际使用场景下注射器所承受的负压情况。同时,其操作界面应简洁明了,方便操作人员按照标准流程进行检测工作,并且能够稳定可靠地记录和输出检测数据,为注射器的质量判定提供有力依据。

无论是国内的医疗生产企业,还是参与国际医疗器械市场的各方,都必须深刻理解并严格遵循GB 15810 - 2019和ISO 7886 - 1:2017这两个标准,借助符合标准的注射器密合性负压试验机,生产出高质量、安全可靠的注射器产品,为全球医疗健康事业保驾护航。