GB 18671 - 2009是针对一次性使用透析器以及血液透析装置用浓缩物制定的重要标准。这一标准在保障医疗安全、规范相关产品质量方面发挥着关键作用。
对于一次性使用透析器而言，该标准涵盖诸多要点。从材质方面，明确规定了用于制造透析器的材料应具备的特性，确保其生物相容性良好，不会对患者血液产生不良影响，避免引发过敏、溶血等不良反应。在透析性能上，对透析器的清除率、超滤系数等关键指标设定了严格标准。清除率关乎对血液中代谢废物如尿素、肌酐等的清除能力，只有达到标准要求，才能有效替代肾脏功能，维持患者体内的代谢平衡。超滤系数则决定了透析器从血液中去除多余水分的效率，合适的超滤系数能够精准控制患者的液体平衡，防止出现脱水过度或水分潴留等问题。此外，标准还对透析器的外观、尺寸、连接部件等细节作出规定，保证其在实际使用中操作便利且与其他设备匹配良好。
针对血液透析装置用浓缩物，标准同样有细致要求。在化学成分上，对浓缩物中各种离子的浓度范围进行了严格限定。例如，钠、钾、钙、镁等离子的浓度必须精确控制，以维持患者血液中的电解质平衡，避免因电解质紊乱引发心律失常、肌肉痉挛等严重后果。浓缩物的纯度也是重点规范内容，要求严格控制杂质含量，防止因杂质混入血液而引发感染、热源反应等不良事件。同时，标准对浓缩物的包装、标识也有明确规定，确保其在储存、运输和使用过程中的稳定性和可追溯性。
GB 18671 - 2009标准全面且细致地规范了一次性使用透析器和血液透析装置用浓缩物，为医疗行业相关产品的生产、使用和监管提供了坚实依据，有力保障了患者在血液透析治疗过程中的安全与有效。
