注射用混悬液是难溶性药物实现注射给药的重要制剂形式，其药物颗粒分散于液体介质中，注射畅通性直接关系临床用药的安全性与有效性。若注射过程中针头堵塞，不仅会导致药物无法精准输送，还可能因注射压力异常引发局部组织损伤等风险。针对这一核心质量控制点，大同地区研发的注射用混悬液针畅通性测试仪，为混悬液制剂的质量管控提供了可靠的技术支撑。

一、为什么需要专门的畅通性测试仪？

混悬液的颗粒特性（粒径分布、聚集倾向、沉降速度）易随时间、温度变化，传统人工检测依赖经验判断，存在误差大、无法量化、重复性差等问题。大同这款测试仪通过模拟真实临床注射场景，实现了畅通性的标准化、自动化检测，填补了精准测试的空白。

二、测试仪的核心设计与工作原理

该设备围绕“还原临床注射逻辑”设计，核心模块包括：恒压驱动系统、精准针头夹具、压力/时间检测单元及数据处理模块，具体工作流程如下：

1. 样品准备：将待检混悬液装入适配容器，安装指定规格的注射针头（模拟临床常用规格）；

2. 参数设置：根据混悬液特性（浓度、颗粒大小）调整注射压力、速率等参数；

3. 自动测试：恒压系统以稳定速率推动液体通过针头，实时监测注射过程中的压力变化及完成指定体积的时间；

4. 结果判定：若针头堵塞，压力会异常升高（超过预设阈值），测试仪即时判定为“不畅通”；若压力稳定且注射时间符合范围，则判定为“畅通”。

三、应用场景覆盖全产业链

这款测试仪的应用贯穿混悬液制剂的生产、研发、检验全流程：

- 生产环节：作为半成品、成品放行的关键检测项，确保每批产品注射畅通性符合质量要求；

- 研发阶段：科研人员可通过它评估新制剂的稳定性（如不同储存条件下颗粒变化对畅通性的影响），优化处方工艺；

- 质量复核：第三方检验机构利用其标准化测试能力，对市场流通产品进行合规性复核，保障用药安全。

四、核心优势：科学、高效、合规

1. 标准化测试：严格遵循药品质量控制技术规范，参数可追溯，结果具有可比性；

2. 自动化操作：减少人工误差，单样本测试时间短，适合批量检测；

3. 高灵敏度：可捕捉微小堵塞（如细针头内颗粒局部聚集），避免漏检；

4. 数据管理：内置存储与导出功能，满足GMP审计追踪要求，方便质量记录。

五、临床价值：守护用药安全

混悬液注射畅通性是“最后一公里”的质量关卡，大同这款测试仪通过精准检测，从源头避免了针头堵塞引发的用药风险，为临床安全使用提供了坚实保障。

作为混悬液制剂质量控制体系的核心装备，大同注射用混悬液针畅通性测试仪以实用化设计、精准化检测，成为药品生产、研发及检验环节不可或缺的技术工具，助力提升制剂质量与临床用药安全性。