大同研发的注射用混悬液针针尖穿透力稳定性试验仪，针对混悬液针的特殊需求，构建了一套模拟真实注射场景的精准检测系统，有效解决了传统检测方法中场景模拟不充分、数据重复性差等痛点。

仪器核心设计与功能

1. 真实注射场景模拟

仪器采用符合人体皮肤生物力学特性的仿生材料作为测试介质，其弹性模量、厚度、表面粗糙度等参数均与真实皮肤一致；同时配备恒温控制系统，可精准维持测试环境温度在37℃（模拟人体体温），避免温度变化对介质硬度及针头穿透性能的影响；注射速度可在1mm/s~5mm/s范围内连续调节，覆盖临床实际注射的常见速度区间。

2. 精准稳定性检测指标

仪器内置高精度力传感器与位移传感器，可实时采集针尖穿透过程中的峰值穿透力（针头突破介质的最大力值）、平均穿透力（穿透过程中的平均力值）、穿透深度（针头进入介质的有效深度）等参数；针对稳定性检测需求，支持连续10次以上的重复穿透试验，自动计算各参数的平均值、标准差及变异系数（CV值），直观反映穿透性能的波动情况。

3. 智能化操作与数据管理

仪器采用触摸屏交互界面，参数设置（温度、速度、测试次数等）简单直观；测试数据自动存储，支持导出为Excel或PDF格式，可直接用于质量记录与法规申报；同时兼容不同规格的混悬液针（如0.5mm~1.2mm针头直径），满足多剂型检测需求。

典型试验方法

以混悬液针针尖穿透力稳定性检测为例，操作流程如下：

1. 准备阶段：将仿生皮肤固定于测试台，设置温度37℃、注射速度2mm/s、测试次数10次；

2. 装针与校准：将待检测针头安装于注射器夹具，确保针头垂直对准仿生皮肤中心，完成力传感器与位移传感器校准；

3. 自动测试：启动仪器，依次完成10次穿透试验，每次试验后自动复位；

4. 结果分析：仪器自动生成力-位移曲线及各参数统计报告，若变异系数（CV）≤5%，则判定穿透力稳定性合格。

应用价值

- 质量控制环节：在针头生产及制剂灌装环节，对成品针头进行抽样检测，确保每批产品穿透性能稳定，符合临床使用要求；

- 研发辅助：支持混悬液针的工艺优化（如针头材质、加工精度调整）、配方验证（如混悬液颗粒大小对穿透性的影响），加速研发进程；

- 法规合规：提供客观、可追溯的检测数据，满足医疗器械注册及GMP等法规对制剂性能评价的要求；

- 临床安全保障：通过稳定的穿透性能检测，减少注射过程中的不良反应，提升患者用药体验与依从性。

大同这款注射用混悬液针针尖穿透力稳定性试验仪，以精准的场景模拟、可靠的检测性能及智能化的操作体验，为混悬液针的质量管控提供了核心技术支撑，助力医药行业提升制剂质量与临床安全水平。