一、测试环境标准
1. 温度:通常要求在(23 ± 2)℃的环境温度下进行测试。因为温度的变化可能影响针管材料的物理性能,例如热胀冷缩会改变针管的尺寸,进而影响刚性测试结果。在该标准温度范围内可确保测试条件相对稳定,使不同批次测试结果具有可比性。
2. 湿度:一般湿度控制在(50 ± 10)% 。过高或过低的湿度可能会导致针管材料受潮或干燥,影响其机械性能,标准湿度环境能避免因湿度因素干扰刚性测试。
二、测试方法标准
1. 加载方式:采用三点弯曲试验方法较为常见。将针管水平放置,在针管两端支撑,在中间部位施加垂直于针管轴线方向的力。这种加载方式模拟了针管在实际使用中可能受到的弯曲力情况。
2. 加载速率:加载速率需严格控制,一般推荐以(10 ± 2)mm/min 的速率施加力。加载速率过快可能使针管瞬间承受过大冲击力,导致测试结果偏大;过慢则可能因时间因素产生蠕变等影响测试准确性,稳定的加载速率是保证测试精度的关键。
三、性能指标标准
1. 刚性值要求:针对不同规格和用途的注射针针管,有相应的最小刚性值规定。比如常见的普通医用注射针针管,在规定的测试条件下,需达到一定的刚性数值,以确保在穿刺等操作过程中针管不会过度弯曲,保证穿刺的准确性和顺利性。
2. 变形量限制:除了刚性值,对于针管在受力过程中的变形量也有标准。当施加一定力后,针管的弯曲变形量不能超过某个特定值,这保证了针管在使用中保持合适的形状,避免因过度变形影响注射操作和药物输送。